華夏時報（www.chinatimes.net.cn）記者 郭怡琳 于娜 北京報道

國內(nèi)高值器械市場將逐漸打開新局面。

在2021年的醫(yī)保談判中，諾西那生鈉等74種創(chuàng)新藥首次進入醫(yī)保，新納入藥品補齊腫瘤、慢性病、抗感染、罕見病等用藥需求，同時E-Clip左心耳閉合系統(tǒng)等國內(nèi)原研創(chuàng)新器械納入醫(yī)保收費目錄。這些新政策今年1月1日起已正式實施，適用于北京市城鎮(zhèn)職工、城鄉(xiāng)居民等參保人員。

作為左心耳閉合系統(tǒng)的研發(fā)企業(yè)，邁迪頂峰董事長孟堅告訴《華夏時報》記者：“通過技術(shù)創(chuàng)新可以幫助國家和社會減輕腦梗患者的治療負擔(dān)，節(jié)約醫(yī)療成本。此次，邁迪頂峰創(chuàng)新開發(fā)的預(yù)防心源性卒中（腦梗）的左心耳閉合系統(tǒng)通過北京市醫(yī)保局評審，意味著患者可以在北京市內(nèi)各醫(yī)院可以直接應(yīng)用，我國的房顫治療模式正式邁入心腦同治時代。房顫患者不再為心源性腦梗擔(dān)心，家庭不再為腦梗患者發(fā)愁。”

國產(chǎn)創(chuàng)新器械進入醫(yī)保收費目錄

去年12月27日，北京市醫(yī)保局、北京市人力社保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于調(diào)整北京市基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品報銷范圍有關(guān)問題的通知》，落實國家2021版醫(yī)保藥品目錄，將國家增加的74種藥品全部納入北京市醫(yī)保藥品目錄。

備受關(guān)注的治療脊髓型肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液，國家實施藥品談判前，兒童年均費用約200萬元，通過國家談判大幅降價后，患者年均藥費約為10萬元，納入北京市醫(yī)保報銷范圍后，兒童住院治療，該藥年均個人負擔(dān)降低到約3.4萬元。

針對國家談判成功藥品，對長期門診治療、費用較高、適用于多種疾病治療的藥品，為了進一步減輕群眾醫(yī)藥費負擔(dān)，方便群眾門診治療用藥，北京市參照城鎮(zhèn)職工和城鄉(xiāng)居民醫(yī)保門診特殊疾病藥品報銷水平，對“阿加糖酶α注射用濃溶液”等14種藥品繼續(xù)試行門診按固定比例負擔(dān)，實行單行支付，城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險基金按80%支付、城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險基金按70%支付。此外，美托洛爾口服常釋劑型等5種藥品名稱，奧美拉唑注射劑等513種藥品的報銷范圍，克霉唑口服常釋劑型等1263種藥品報銷類別也按國家要求統(tǒng)一調(diào)整。

在采購供應(yīng)方面，通知明確，各定點醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)醫(yī)保藥品目錄調(diào)入、調(diào)出藥品情況，及時召開專門的藥事管理會議，對本醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄進行調(diào)整和優(yōu)化，做到“應(yīng)配盡配”；對于暫時無法納入本醫(yī)療機構(gòu)但臨床確有需求的談判藥品，可納入臨時采購范圍，建立綠色通道，簡化程序、縮短周期、及時采購；對于暫時無法配備的藥品，要建立健全處方流轉(zhuǎn)機制，提升藥品可及性。北京醫(yī)保局方面特別指出：“醫(yī)療機構(gòu)不得以醫(yī)保總額控制、醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄數(shù)量限制等為由影響新增藥品特別是談判成功和續(xù)約談判成功藥品的配備、使用，必須保障患者用得上、用得好。”

值得注意的是，繼機器人輔助骨科手術(shù)被納入北京甲類醫(yī)保支付目錄，患者可獲100%全額報銷。國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新植入器械也納入北京醫(yī)保收費目錄，患者有望在半年后享受100%全額報銷。

據(jù)悉，此次進入的耗材是邁迪頂峰自主研發(fā)的E-Clip左心耳閉合系統(tǒng)。其在改善房顫患者心律失常的基礎(chǔ)上，還可對房顫引起的腦卒中進行有效預(yù)防。2019年3月9日，全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心率失常診治中心主任張澍教授在兩會期間提案中提出“心腦相連，心腦同治”概念。由于腦血管疾病和心血管疾病有著共同的病理變化基礎(chǔ)——動脈粥樣硬化。臨床中，兩類疾病交叉存在的情況十分多見。目前文獻統(tǒng)計顯示，心腦血管患者中，需要心腦同治的患者比例應(yīng)該超過40%。房顫作為腦卒中最重要的一個危險因素，90%的血栓是來源于左心耳，所以如何對左心耳進行治療非常關(guān)鍵。

高值器械市場逐漸打開新局面

在全球已有的3300萬房顫患者中，中國患者數(shù)量超過1300萬人。但事實上，這個數(shù)字只是冰山一角。根據(jù)著名心血管專家霍勇教授曾經(jīng)提到的，我國房顫早期診斷和知曉率遠遠低于發(fā)達國家，患者知曉率只有40%左右。在現(xiàn)在這種醫(yī)療環(huán)境之下，即使發(fā)現(xiàn)了房顫，臨床醫(yī)生在抗凝的治療里面，也往往對出血的風(fēng)險顧慮很大，使得大量房顫患者錯失了最佳治療時機，增加了患者經(jīng)濟負擔(dān)和醫(yī)療資源的消耗。

相比于傳統(tǒng)術(shù)式，其通過采取“左心耳心外膜閉合手術(shù)”進左心耳夾閉，經(jīng)微創(chuàng)或開胸的手術(shù)路徑，在心外膜閉合左心耳，從而將可以引起房顫患者發(fā)生心源性腦卒中的靶器官“左心耳”徹底夾閉，消除引起腦卒中的血栓來源，具有操作簡單，安全性高，可以實現(xiàn)左心耳100%夾閉的效果。

孟堅告訴《華夏時報》記者：“傳統(tǒng)外科左心耳治療方案是縫合、結(jié)扎、切除，或者用吻合器給切掉，使得左心耳沒辦法再發(fā)生血液進去和流出的情況。國外有很多研究提示，這種傳統(tǒng)的心臟外科方法處理左心耳成功率不到80%。”

根據(jù)國外一項研究數(shù)據(jù)，觀察植入三年以后患者的心律和抗凝狀態(tài)：通過把左心耳閉合系統(tǒng)植入到人體三年以后，32例患者中有22例患者出現(xiàn)竇性心率，有效率可達到70%。剩下10例房顫患者中，7例不再進行抗凝治療，有3例依然有房顫，還需要抗凝治療（醫(yī)生最開始的學(xué)習(xí)曲線問題）。“因此，我們通過一些大數(shù)據(jù)的收集和分析，看出左心耳閉合是治療房顫患者預(yù)防腦卒中發(fā)生的最有效手段；最近的LAAOS III的5-8年的大樣本研究結(jié)果也證實了這一點。” 孟堅說。

隨著醫(yī)療新技術(shù)的不斷興起和應(yīng)用，國產(chǎn)高值器械的應(yīng)用場景有望得到進一步拓展。這些新興技術(shù)，正為入局稍晚、根基不深的國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)帶來更多發(fā)展機遇。

同時，一系列國產(chǎn)創(chuàng)新器械納入醫(yī)保的動作，將在很大程度上減輕患者的負擔(dān)，也有望刺激醫(yī)療市場國內(nèi)產(chǎn)品進口替代需求。伴隨政策的扶持、技術(shù)的進步，在不久的將來國內(nèi)企業(yè)將在高值器械市場逐漸打開新局面。